国家药监局发文，，，14品种迎大利好
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栏目：行业新闻
宣布时间：2019-01-02
医药网1月2日讯 12月29日，，，国家药监局官网宣布《国家药品监视治理局关于宣布可宽免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，，，有9个品种可宽免人体BE，，，5个品种可申请宽免人体BE�！！�
28日，，，国家药监局才正式发文，，，确定一致性评价年尾大限延期，，，今天又传来好新闻，，，14个品种可宽免BE�！！�
此前，，，天下人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时体现，，，关于2018年底前完成一致性评价，，，这个实验的压力很是大�！！�
虽然现在关于“289基药目录”的品种来说，，，大限延期，，，压力缓解了，，，可是，，，资金方面的压力仍不可忽略�！！�
对此，，，任武贤也曾对媒体体现，，，原来做一致性评价的本钱是50-60万元，，，现在对此的手艺要求更高了，，，一致性评价刚最先，，，300万是人情价，，，若是正式最先以后，，，一致性评价未来的价钱将在500万以上，，，这样这个投入是很大的�！！Ｔ偌由锨捌诨⊙芯康谋厩�，，，一个产品下来没有800万左右是出不来�！！�
此前，，，有研究职员曾果真体现，，，由于生物等效性试验会泯灭大宗人力、财力和时间，，，它增添了研究者的研发本钱，，，延伸了申请人的注册周期，，，延缓了产品上市销售速率�！！＞】炜购徒邮苌锟砻�，，，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"�！！�
现在，，，能够宽免BE，，，这关于相关企业来无疑是天大的好新闻�！！Ｈ羰乔泻夏柯嫉钠分衷谧鲆恢滦云兰鄣氖奔�，，，只要溶出曲线一致即可，，，这相比生物等效性试验而言，，，药企将省下了不少本钱用度�！！�
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