2121非凡 企业质量信用报告
1前言
2121非凡（以下简称“公司”或“本公司”）本着“质量至上，，，信誉第一”的企业理念，，，始终贯彻“质量就是企业的生命”的指导目的，，，连系现实，，，务实事情，，，注重质量，，，科学决议，，，诚信为本，，，遵法谋划。听取各界意见，，，接受监视，，，刷新事情。以此体例本次企业质量信用报告。
1.1董事长致辞
2121非凡历经市场竞争磨炼，，，始终承继“质量至上，，，信誉第一”的企业理念，，，团结拼搏，，，求真务实，，，铸就企业品牌，，，构建市场平台，，，形成了以药品生产为主导，，，以食物、、、保健食物生产为辅助，，，集科研、、、研发、、、生产、、、销售于一体的大型现代化医药制造民营企业。
随着医药市场竞争的加剧，，，我们以为，，，只有生长才华生涯，，，只有立异才华壮大。公司将融科技、、、资源与人力资源，，，以精进立异之精神，，，科学治理之导向，，，凝聚员工、、、客商之协力，，，同舟共济，，，以便捷的销售方式、、、优异的个性化服务，，，快速的市场导入为特点，，，以专业的产品遴选、、、产品策化，，，准确的市场开发和市场定位，，，优异的市场推广和市场维护等方面为实力，，，以发自心田的真诚和体贴入微的服务看待客户，，，追求完善、、、创立卓越，，，直到客户知足、、、认同、、、亲近、、、感动为目的，，，与社会各方增强相助，，，强强联手、、、优势互补，，，资源共享，，，配合生长。
1.2企业简介
2121非凡由四川蜀中制药有限公司于2013年1月8日更名而来。四川蜀中制药有限公司建设于1999年，，，是一家以药品生产为主导，，，以食物、、、保健食物生产为辅，，，集研发、、、生产、、、销售于一体的大型现代化民营医药企业。公司座落于德阳国家级高新手艺工业开发区广汉市中山大道南四段2号，，，经由近二十年的潜心谋划和全心培育，，，现已形成了以硬胶囊剂、、、颗粒剂、、、片剂、、、丸剂、、、散剂、、、糖浆剂、、、酊剂等七大剂型药品为主的完整产品结构系统，，，四川蜀中被业界誉为“普药大王”。
公司高度重视品牌战略，，，依法注册了“盖克”、、、“蜀中”、、、“三星堆”、、、“阿莫锋”、、、“益善源”、、、“蓉通”、、、“2121非凡”等108件注册商标，，，1999年“盖克”、、、2003年“蜀中”、、、2007年“三星堆”被认定为德阳市着名商标，，，2001年“盖克”、、、2004年“蜀中”被认定为四川省著名商标，，， 2008年“盖克”商标被国家工商行政治理总局认定为“中国著名商标”。2017年3月，，，公司盖克牌、、、2121非凡牌阿莫西林胶囊和多酶片被四川省人民政府授予四川名牌产品称呼。2016年，，，公司实现营业收入66373万元，，，利税7600万元；2017年，，，公司实现营业收入75045万元，，，利税7572万元。公司2017年被命名为德阳市第七批院士专家事情站，，，2016-2018连续三年被德阳市人民政府确定为重点龙头企业。
2004年，，，设立的四川蜀中药业集团（简称“蜀中集团）”母公司（四川蜀中制药有限公司现2121非凡），，，下辖3个子公司：四川朝远医药科技有限公司、、、四川泸仁酒业有限公司、、、四川国品堂食物有限公司；6个关联公司：四川阿莫锋药业有限公司、、、四川天策莳植有限公司、、、四川蜀中印务有限公司、、、四川金装包装有限公司、、、四川弘鸣胶囊制造有限公司、、、四川安盛房地产开发有限公司等。
2报告正文
2.1企业质量理念
公司的企业理念：质量至上，，，信誉第一
公司宗旨：质优价低，，，造福黎民
企业心声：做好药，，，当好人；做精药，，，为中国！！
质量目的：质量就是企业的生命
质量目的：为实现公司的质量目的，，，公司总的质量目的为：
制品出厂及格率抵达100％
产品市场抽检及格率为100％
研制开发的产品手艺转移切合工业化生产要求
供应商（经销商）提供的原辅料及格率抵达95％
2.2企业质量治理
公司总司理周全认真生产和质量治理事情，，，认真组织质量目的、、、质量政策、、、质量目的的制订和推进实验，，，为确保企业实现质量目的并凭证《药品法》和《药品生产质量治理规范》的要求生产药品，，，提供须要的资源，，，合理妄想、、、组织和协调，，，包管质量治理部分自力推行其职责。
2.2.1质量治理机构
公司设立有专门的质量治理机构——质量治理部，，，下设质量治理科（QA）和质量磨练科(QC、、、IPC)，，，周全认真公司的质量监视、、、控制与治理事情。质量治理认真人系药学专业本科学历，，，制药工程师，，，从事药品生产和质量治理已长达近20年，，，先后担当质量控制、、、质量监视、、、质量治理认真人，，，具有较富厚的药品生产质量治理履历。该部分共有员工186人，，，其中有三分之二以上职员系专科以上学历，，，并具备药学、、、药剂学、、、中药学、、、医药与化工、、、生物与医药工程、、、食物药品磨练等相关专业知识，，，且大大都都具备富厚的药品质量磨练和羁系事情履历。同时，，，公司把疏散在各部分的质量职责有机连系起来，，，形因素级分条理的质量治理网络，，，对证量活动举行有用的组织、、、妄想、、、协调、、、监视和检查，，，从而包管和提高产品质量。每个职员均有详细的职责和权限，，，形成层层有落实、、、层层有审核的治理机构。
2.2.2质量治理系统
公司组织机构健全，，，并有响应明确的职责。总司理是企业的第一质量认真人，，，直接向导公司质量治理部和生产手艺部；质量授权人受企业法人代表直接向导，，，完全行使产品放行职能，，，不受其他人滋扰和影响。为确保整个质量治理系统能实时有用运行，，，并掌握质量事情偏向，，，公司制订有《质量治理系统治理规程》，，，设有质量授权人及自力的质量治理部。公司授权质量治理部司理作为质量治理系统认真人，，，公司的质量治理部、、、生产手艺部、、、供应部、、、财务部、、、市场部、、、财务部和总经办均为该系统组成部分，，，由质量治理部认真质量治理系统的日常监视和维护，，，同时监视各部分在质量治理系统中所有使命和程序的运行情形，，，对药品生产历程全程举行监视，，，并组织相关部分对物料供应商资质举行审查，，，按期对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素举行治理。公司配备有知足药品生产和质量治理需要的有响应事情履历和资历的治理者和操作职员，，，总司理、、、生产和质量治理部分认真人、、、质量授权人、、、各部分认真人及各岗位职员均有明确的事情职责，，，所有职员均接受相关的专业知识培训与审核。
质量治理系统结构图
2.2.3质量清静风险治理
2.2.3.1质量治理目的:公司的质量治理目的是“质量第一、、、信誉至上”。公司为确保产品质量，，，包管客户和患者的利益，，，制订了《药品质量风险治理规程》、、、《变换治理规程》、、、《误差治理规程》等文件，，，指导规避质量事故和药害事务的爆发，，，通过对药品整个生命周期内容易爆发质量问题或缺陷的环节依据科学知识和履历举行质量评估、、、控制、、、相同和审核，，，从而阻止其爆发，，，或把爆发几率降到最低限度，，，降低产品的质量风险，，，确保所生产的药品质量切合划定，，，以高品质知足客户的需要，，，以求实立异、、、追求卓越使自己一直生长。通过对证量风险的评估、、、预防和纠正，，，让产品生产正当性和及格率抵达100%，，，药品质量投诉率小于1%，，，主顾知足率达100%，，，员工的营业手艺素质培训及格率达100%。
2.2.3.2质量风险治理活动的规模和重点：质量风险治理活动包括对企业药品整个生命周期内容易爆发质量问题或缺陷环节举行质量风险治理，，，质量风险治理活动的重点主要包括以下几个方面：
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2.2.3.3质量风险治理系统举行的风险识别、、、评价、、、控制、、、相同和审核的历程。
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(2)风险识别：当泛起重大误差或影响药品质量的主要因素爆发变换，，，应启动质量风险治理流程，，，对证量风险举行评估；由相关部分填写“质量风险识别表”，，，报所在部分认真人确认后，，，上报风险治理小组。
⑶风险剖析：风险小组接到“质量风险识别表”后，，，由质量包管科对其编号，，，连忙上报风险治理小组组长，，，风险治理小组组长应组织风险治理小组成员或约请其他相关部分的专业职员对已识别的风险举行剖析，，，通太过析确认将会泛起问题的可能性有多大，，，泛起的问题是否能够被实时地发明以及造成的效果等。针对差别的风险项目应用差别的风险评估工具，，，确定风险的因素，，，接纳响应步伐。
⑷风险评估与风险控制：风险小组应用风险评估工具，，，如流程图、、、图形剖析、、、鱼骨图、、、检查例表等对风险项目举行评估，，，评估对产品质量的潜在影响，，，制订风险控制步伐，，，明确降低风险的要领，，，降低风险至可接受水平。常接纳的风险治理工具包括：风险排列和过滤、、、事先�：υ雌饰�、、、失败模式效果剖析、、、�：ζ饰黾爸饕刂频愫凸髌饰�。
⑸风险相同：对泛起的风险及其治理信息风险治理小组应以书面形式报告相关部分，，，以便相相互同，，，做到信息共享，，，从而引起企业全员对风险的重视、、、关注和预防。
⑹风险评审：风险治理小组应对爆发质量风险的历程举行评审，，，评审风险治理的控制步伐能否防止风险的再爆发，，，并由QA认真将风险评估和评审以及处理的相关步伐举行纪录，，，并体例风险评估报告；风险治理小组将确定的风险控制步伐责成相关部分实验，，，由QA追踪步伐实验情形，，，并将实验情形举行汇总，，，报质量包管科。质量包管科科长应对实验效果举行评价，，，报风险治理小组组长确认是否关闭风险治理程序。
2.3质量诚信治理
公司多年来一直承继“忠实守信，，，正当谋划”的理念从事生产谋划活动，，，始终坚持药品质量清静为先，，，视质量为企业的生命，，，从产品设计研发、、、原药材辅料采购、、、生产历程控制、、、药品检测、、、售后服务方面都严酷按国家标准及相关执律例则要求执行，，，实现从采购——生产——售后，，，全历程的跟踪监测及治理，，，以便为消耗者提供清静可靠、、、疗效确切的药品。公司近3年无质量诚信不良纪录，，，产品质量深得宽大消耗者的亲睐与认可，，，并获得省、、、市、、、县食物药品监视治理局的充分肯定，，，同时获得四川省质量手艺监视治理局、、、德阳市质量手艺监视治理局、、、广汉市工商和质量手艺监视治理局的信用评级。
2.3.1质量允许
公司郑重允许：一、、、严酷遵守《药品治理法》、、、《药品生产质量治理规范》等药品生产有关执律例则，，，依法取得药品生产允许证和药品GMP证书，，，并周全推行企业法人是药品清静第一责任人的责任。二、、、在药品生产中严酷执行《中国药典》等国家药品标准，，，绝不非法添加和滥用任何药用辅料，，，不在药品生产中掺杂、、、掺假、、、以冒充真、、、以次充好，，，坚决做到以优质产品、、、真诚的售后服务往返报宽大消耗者。
2.3.2运作治理
公司产品从设计、、、研发、、、采购、、、生产、、、销售及售后，，，严酷凭证治理评审、、、质量治理系统，，，举行审核、、、数据剖析、、、纠正和预防步伐、、、误差处理、、、QC检测、、、召回等。通过做好质量清静系统建设、、、增强自身手艺实力、、、提高焦点竞争力，，，坚持贯彻“质量就是企业的生命”的指导目的，，，本着“质量至上，，，信誉第一”的企业理念，，，为提升产品质量打下坚实基础。同时注重增强对员工执律例则和诚信意识的培训，，，按期组织相关职员，，，学习《药品治理法》、、、《药品生产质量治理规范》等相关执法及标准，，，一直提高各级治理者和员工的整体执法意识和诚信意识，，，真正做到公司上下懂法、、、知法、、、遵法。
2.3.3营销治理
本公司职员在从事药品销售事情时，，，须凭证《药品治理法》、、、GMP、、、《药品流通监视治理步伐》等执法、、、规则的划定，，，依法从事谋划活动。
销售职员在举行药品销售时，，，必需持有下列证件，，，并接受谋划企业和医疗机构的审验：
(一)加盖本公司公章的药品生产、、、谋划企业允许证、、、营业执照的复印件；
(二)加盖本公司公章的所销售药品药品注册证或批准证实文件的复印件；
(三)加盖本公司和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书原件；授权委托书应明确划定授权规模。
(四)销售职员自己的有用身份证。
销售职员在举行药品销售时，，，必需向公司提供商业客户的“药品谋划企业允许证”、、、“营业执照”复印件并加盖客户单位原印章或经营业员签字确认传真回营销中心，，，由营业员肩负其提供的证照正当性、、、真实性。
本公司销售职员在从事药品销售时，，，不得从事下列销售活动：
(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业允许证》、、、《药品谋划企业允许证》的单位或个人以及墟落中的个体行医职员、、、诊所和城镇中的个体行医职员、、、个体诊所。
(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本公司生产的产品。
(三)销售更改生产批号的药品。
(四)销售说明书、、、标签不切合划定的药品。
(五)销售违反药品批准文号治理划定的药品。
(六)执法、、、规则榨取的其它情形。
榨取任何人以任何理由向无《药品生产企业允许证》、、、《药品谋划企业允许证》的单位或个人以送还债务、、、货款的方式为其无证谋划提供药品。
公司设在各地的服务机构必需接受所在地药品监视治理部分的监视治理；不得举行药品现货销售活动和执法、、、规则不允许的其它活动。
销售职员不获得其它企业兼职举行药品购销活动；不得署理代销其它企业的产品。
如发明有重大质量疑问的已销售产品，，，企业凭证划定的程序收回已上市销售的保存质量安全隐患的药品。
2.4质量治理基础
2.4.1标准治理
公司产品执行标准主要是国家药品标准，，，包括中国药典、、、国家药品标准、、、部颁药品标准及药品试行标准等。公司高度重视标准化事情，，，凭证国家药品标准均建设了公司生产品种磨练事情标准，，，包管了产品质量的稳固性。
2.4.2计量治理
公司建有完善的计量治理制度，，，以确保装备仪器的有用使用。公司所有计量用具，，，包括台秤、、、天平、、、种种仪表均按期请相关单位举行校准，，，以确保数据准确性，，，从而确保产品质量。
2.4.3认证治理
2000年1月，，，公司通过了国家食物药品监视治理局认证评审中心组织的现场评审检查，，，取得了公司第一张GMP证书。 厥后，，，公司先后多次投入资金，，，改建了质管部、、、综合车间、、、中药条件车间、、、口服固体制剂车间等；添置了大宗磨练和生产装备,举行了多次GMP认证。并且划分于2005年、、、2010年、、、2015年通过了GMP重新认证。
2.4.4磨练检测治理
公司共有研发及磨练装备、、、仪器500余台(套),其中许多处于海内领先水平。
通过对实验室所举行的所有活动举行严酷治理，，，包括职员治理和培训；实验室磨练仪器、、、装备及玻璃量器的校准及治理；磨练试剂、、、试液和比照品、、、标准菌株、、、比照药材的治理；样品的吸收、、、贮存和磨练、、、留样及稳固性试验；质料、、、辅料、、、包装质料、、、工艺用水、、、中心产品、、、制品质量标准的建设、、、磨练及纪录；磨练仪器的使用与维护保养等等。确保实验室规范、、、有序的开展药品磨练事情，，，包管磨练数据的准确性、、、实时性，，，为药品最终的清静放行提供有力的手艺支持。
2.5产品质量责任
2.5.1产品质量水平
公司所有生产车间、、、客栈已所有举行了新版GMP升级刷新，，，镌汰了在用的低效率、、、高能耗以及质量、、、清静、、、环保包管设计方面保存一定缺陷的落伍装备，，，同时引进和接纳了海内先进的生产工艺和生产磨练装备、、、仪器，，，所有剂型在2015年底已周全通过国家食物药品监视治理局的新版GMP认证，，，在生产谋划历程中已周全实现了标准化、、、规范化，，，生产质量治理水平抵达了海内偕行业先进水平。企业每年度就阿莫西林胶囊、、、盖克牌复方氨酚烷胺胶囊、、、多酶片、、、双氯芬酸钠肠溶片、、、复方丹参片、、、三七片、、、板蓝根颗�！�、、、复方板蓝根颗�！�、、、小儿氨酚黄娜敏颗�！�、、、藿香正气水等主要生产谋划品种由营销中心安排各省区司理组织各市、、、县经销商对主顾举行知足度测评和视察，，，并将视察效果网络整理汇总反馈到公司营销中心。公司谋划规模遍布天下各省、、、市、、、县（港、、、澳、、、台除外）,产品质量和售后服务深入人心，，，获得业内和社会宽大消耗者一致好评和认可。
2.5.2产品售后
公司严酷凭证药品GMP要求建设了完善的药品发运与召回制度，，，当出厂药品泛起质量、、、清静等隐患时，，，公司能够迅速上报主管部分，，，并凭证制度迅速有用地追溯、、、召回，，，确保相关隐患产品顺遂准确召回并获得妥善处理。公司每2年或凭证需要组织模拟召回演练，，，以验证《产品召回治理规程》的可操作性，，，确保当泛起召回情形时，，，能够顺遂开展药品召回事情。
由于药品为特殊商品，，，不保存“三包”的情形。当出厂药品泛起除内在质量问题的其它情形，，，如包装破损，，，短少等情形时，，，公司将严酷凭证《药品治理法》、、、《消耗者权益�；しā返戎绰衫蛑葱�，，，并在执法框架内凭证消耗者意愿，，，对公司产品实验包换和赔偿。
2.5.3企业社会责任
公司推行社会义务，，，善于肩负社会责任。严酷药品质量清静，，，历届被评为市消耗者知足单位，，，在各级职能部分举行的产品质量抽检历程中及格率100%，，，2015年阿莫西林胶囊被省经济和信息化委员会推荐中四川省地方名优产品。公司持续投资刷新环保装备，，，污水处理效果均实现达标排放。公司信用品级被评为AAA级。公司多次被评为“重条约、、、守信用”企业、、、清静生产先进单位、、、工会组建先过单位、、、明星企业、、、纳税大户等。
坚持公司生长与认真推行社会责任相统一的原则，，，明确对社会责任的允许，，，针对公司药品的生产、、、销售等谋划环节给社会带来的情形�；�、、、能源消耗、、、资源综合使用、、、清静生产、、、公共卫生等方面的影响，，，与上级主管部分和周围群众亲近协调，，，就相关事情告竣共识，，，接纳有用步伐，，，确立切合执律例则要求的要害历程、、、丈量要领和控制指标，，，以服务和知足社会，，，让社会放心为宗旨，，，以高度的责任心肩负起公司应有的社会责任�！！�
公司针对药品生产、、、开发、、、销售、、、服务等环节对社会带来的潜在影响，，，按职能建设了总经办、、、营销中心、、、生产部、、、质保部、、、清静委员会、、、公用工程部、、、基建科、、、综合办、、、采购部、、、财务部、、、研发部等部分，，，建设完善了工艺手艺、、、工艺规程、、、清静生产治理、、、产品质量控制、、、情形预防治理等系列治理制度及相关审核标准，，，对工艺手艺、、、生产历程、、、清静生产、、、情形污染、、、节能降耗等按期举行对生产各环节的监视检查和审核，，，实时发明、、、解决处理生产历程中保存的问题。公司贯彻预防为主的原则，，，针对防火防爆、、、污水处理、、、防汛、、、锅炉、、、治安治理等突发事务制订了应急预案，，，每年按期组织有用演练，，，做到制度到位、、、步伐到位、、、职员到位、、、组织到位、、、物资到位、、、羁系到位。
针对情形�；�、、、能源消耗、、、资源综合使用、、、清静生产、、、产品清静、、、公共卫生等方面的影响，，，公司依据国家《药品生产质量治理规范》运行各项生产谋划治理事情，，，建设了质量、、、情形、、、清静治理系统，，，制订了一套完整而周全的药品生产治理规范、、、响应的程序文件和支持性文件，，，完善各项治理纪录。在各系统运行历程中，，，每年组织做好情形因素、、、资源因素的识别和危险源的辨识，，，对重点情形因素、、、资源因素和危险源举行监控治理，，，在完善各项软件治理的同时，，，公司配套红外线镜头监控系统、、、消防装备等应急物资装备，，，设置双光束紫外可见分光光度计、、、高效液相色谱仪等468台（套）工艺质量手艺检测装备，，，建有污水处理项目工程，，，做到污水达标排放，，，起劲开办花园式工厂，，，低碳运行。近几年来，，，公司种种排放物指标均切合国家标准划定要求，，，多年来未爆发过重大人身伤亡事故和清静事故。通过各项步伐的落实，，，公司允许的社会责任获得了体现，，，社会和群众利益获得了包管，，，公司的各项运营获得了稳固生长。
推行社会义务，，，自愿肩负社会责任，，，起劲支持公益事业。公司在多年谋划中，，，严酷药品清静生产，，，对缺乏格产品推行“零容忍”态度，，，树立社会公德优异形象�Ｆ鹁⒔幽啥嘞畈椒ノ裙叹鸵�，，，从未自动裁人，，，将下岗职员推向社会。公司刷新环保装备，，，污水处理效果均实现达标排放。多次捐钱捐物，，，援助社会，，，支持、、、加入慈善事业和社会各项义务赈灾救灾，，，员工募捐率达100%。公司重视对公益事业的支持，，，拿出部分资金支持地方修建公路和支助环保建设，，，向导带动组织员工加入义务植树活动。公司拿出部分资金支援汶川和雅安地动灾区，，，支援贫困山区学生念书，，，加入科技进村扶贫事情，，，向社会奉献爱心,近年来向社会举行种种慈善募捐200余万元。
公司注重作育员工团结相助的高尚品行，，，勉励员工起劲加入外地组织的义务献血活动，，，加入义务献血活动的人数达60%以上。公司使用种种宣传活动，，，向员工开展爱国主义教育，，，大大增强了员工的爱国意识和国防意识。
2.5.4质量信用纪录
在社会各届的大力体贴与支持下，，，通过规范治理、、、钻营生长，，，公司取得了卓越的效果，，，获得各级政府部分和行业协会授予的多项声誉，，，如“中国制药工业销售百强”、、、“四川省大企业大集团”、、、“清静生产规范化单位”、、、“清静生产先进单位”、、、“德阳市重点龙头企业”、、、“德阳市政府质量奖”、、、“转型升级，，，立异生长树模企业”等。
3报告结语
作为海内普药行业“向导者”，，，公司始终坚持现代化治理和科技立异同步生长的原则，，，以科技为先导，，，建设了省级企业手艺中心，，，并正在申报德阳市院士专家事情站。未来，，，公司将秉持立异驱动，，，通过引进高端人才和先进工艺手艺，，，连系市场需求，，，适时开发新产品，，，对原有产品举行升级换代，，，推动企业规范和快速生长。与此同时，，，继续支持社会公益事业，，，为地方经济生长和社会协调做出起劲的孝顺。
