《关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》的政策解读
一、、为什么要竣事中药配方颗粒试点事情?
答：：：在试点时代，中药配方颗粒经由了恒久、、普遍的临床使用�！！Ｆ局ひ延械牧俅彩硬旌鸵缴�、、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用利便、、调配无邪的优势，在患者中确实保存一定的需求�！！１鸬模幸┡浞娇帕９ひ狄焉さ揭欢ǖ氖谐」婺＃毙杩⑹轮幸┡浞娇帕Ｊ缘闶虑��！！９乙┘嗑志概泄椅郎到∥�、、国家医保局和国家中医药局，均赞成竣事中药配方颗粒试点事情�！！９乙┘嗑�、、国家中医药局、、国家卫生康健委、、国家医保局配合宣布了《关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》，以规范中药配方颗粒的生产，指导工业康健生长，更好地知足中医临床需求�！！�
二、、中药配方颗粒的治理定位是什么?
答：：：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、、疏散、、浓缩、、干燥、、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，凭证中医临床处方调配后，供患者冲服使用�！！Ｖ幸┡浞娇帕５闹柿款肯的扇胫幸┮卫砹煊��！！＞荽思啊胺殴芊钡囊螅幸┡浞娇帕２皇笛榕嘉暮胖卫恚笛楸曜贾卫�、、备案治理，产品需向省级药品监视治理部分备案后方可上市�！！�
三、、怎样熟悉中药配方颗�：：：凸虐逯幸┮墓叵�?
答：：：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、、疏散、、浓缩、、干燥、、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，凭证中医临床处方调配后，供患者冲服使用�！！Ｖ幸┡浞娇帕５闹柿款肯的扇胫幸┮闹卫砹煊颍湓诹俅彩褂�、、价钱、、医保支付等方面政策，由相关部分研究制订或明确�！！Ｕ庖欢ㄎ煌瓜猿鲋幸┮闹魈逍��！！Ｖ幸┡浞娇帕Ｔ诹俅灿τ蒙细缴突颊叨嗔艘恢盅≡��！！�
四、、竣事试点是否意味着对中药配方颗粒羁系要求有所改变 ？？？
答：：：竣事试点绝不料味着对中药配方颗粒放松羁系，药品监视治理部分将凭证“四个最严”的要求，强化属地羁系，着力增强事中事后羁系�！！Ｆ局�2018年机构刷新“市场羁系实验分级治理”的精神和职责分工，省级药品监视治理部分认真药品生产环节的允许、、检查和处分，因此，对中药配方颗粒强化属地羁系切合中央的刷新要求�！！Ｇ炕舻仡肯稻皇嵌灾幸┡浞娇帕Ｖ卫淼南魅酰窃銮浚乙┘嗑忠不崃的甓壬蠛说仁孪钤銮慷允〖兑┢芳嗍又卫聿糠值闹傅己图嗍��！！�
五、、怎样包管中药配方颗粒的质量 ？？？
答：：：一是制订“最严谨的标准”�！！９乙┘嗑忠言诠乙┑湮被嵘枇⒅幸┡浞娇帕Ｗㄏ畎旃遥橹乙┑湮被嶂贫吨幸┡浞娇帕Ｖ柿靠刂萍氨曜贾贫┦忠找蟆罚攀挚贡曜纪骋�、、专家审核事情�！！！！吨幸┡浞娇帕Ｖ柿靠刂萍氨曜贾贫┦忠找蟆酚胪ǜ嫱叫��！！Ｔ谑忠找笾校肓恕氨曜继兰痢钡目捶ǎ馐怪幸┡浞娇帕９ひ罩贫┑暮侠硇院椭柿靠刂朴辛巳ê獾囊谰荩⑶一颂卣魍计字柿靠刂剖忠盏挠τ茫炕酥幸┡浞娇帕５恼逯柿靠刂扑��！！１鸬模乙┑湮被峄怪贫┝恕吨幸┡浞娇帕１曜忌笃涝蛞恪贰吨幸┡浞娇帕Ｉ瓯ㄗ柿仙蟛楸恚ㄐ问缴蟛椋贰吨幸┡浞娇帕Ｉ瓯ㄗ柿仙蟛楸恚ㄗ矣茫芳啊渡瓯ㄗ柿夏柯技耙蟆返龋芰艘┢繁曜忌蠛耸虑榈墓�、、公正�！！�
二是实验生产全历程治理�！！Ｖ幸┡浞娇帕Ｉ笠涤ν菩幸┢飞鲜性市沓钟腥说南喙匾逦瘢笛槿讨卫恚⒕哂腥套匪菁胺缦罩卫砟芰��！！Ｉ笠涤弑敢谥�、、提取、、浓缩、、干燥、、制粒等完整的生产能力，并制订每个品种详细的生产工艺、、标准操作规程，严酷执行药品生产质量治理规范（GMP）中的有关划定�！！Ｖ幸┡浞娇帕Ｉ柚幸┎模ǔＧ咳斯ぽ惭车模Φ庇畔仁褂萌从谇泻现幸┎纳柿恐卫砉娣兑蟮闹幸┎妮惭郴氐闹幸┎��！！�
三是通过建设专职检查员步队以及开展抽检等增强事中事后羁系�！！�
六、、是否允许外购中药饮片投料生产中药配方颗粒?
答：：：中药配方颗粒的生产应当遵照全历程管控的理念，生产企业应当具备中药炮制、、提取、、疏散、、浓缩、、干燥、、制粒等完整的生产能力�！！Ｖ幸┮魑幸┡浞娇帕５闹柿希苯佑跋熳胖幸┡浞娇帕５闹柿��！！Ｈ粼市硗夤褐幸┮乖擞谧匪菹低车慕ㄉ瑁乖擞谑笛槿痰闹柿抗芸��！！Ｒ虼耍笠涤Φ弊孕信谥朴糜谥幸┡浞娇帕Ｉ闹幸┮��！！�
七、、怎样增强对饮片投料生产的羁系?
答：：：一是增强源头治理，建设追溯系统�！！Ｒ笊笠涤Φ庇畔仁褂萌从谇泻现幸┎纳柿恐卫砉娣兑蟮闹幸┎妮惭郴氐闹幸┎模岢褂玫赖匾┎��！！�
二是增强历程治理�！！Ｒ笊笠稻弑溉套匪菁胺缦罩卫淼哪芰Γ谥幸┎那按�、、饮片炮制历程中应当严酷执行药品GMP相关要求，严禁使用掺杂使假、、以次充好、、霉烂变质的中药材生产中药饮片�！！�
三是制订“最严谨的标准”，接纳特征图谱等整体控制中药成份的检测手艺，控制中药配方颗粒的质量�！！�
四是增强属地羁系，要求省级药品监视治理部分加大检查、、抽检力度，对中药材规范化莳植养殖基地实验延伸检查，对违法违规行为依法严肃处理�！！�
八、、现在中药配方颗粒国家药品标准制订的希望怎样?
答：：：国家药典委员会在6家试点生产企业试点效果的基础上，综合已有研究积累的企业、、科研机构提出的研究数据、、药品标准草案，形成国家药品标准，成熟一批宣布一批�！！９乙┑湮被嵋讯韵绕谏蠛说�160其中药配方颗粒品种的试点统一药品标准举行公示，近期国家药监局将按国家药品标准公布程序予以公布，这些标准已涉及约1/3的常用中药材�！！：：：笮杏性�200其中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核，国家药典委员会将进一步加速组织审核标准的程序�！！�
九、、尚无国家药品标准的中药配方颗粒能否执行省级标准?
答：：：关于中药配方颗粒国家标准没有划定的，允许省级药品监视治理部分凭证《中药配方颗粒质量控制与标准制订手艺要求》的要求，自行制订标准，待国家药品标准宣布后，响应的省级标准即行废止�！！�
十、、中药配方颗粒上市需具备哪些条件?
答：：：生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产允许证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产规模；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监视治理部分备案，生产历程应当凭证备案的生产工艺举行生产，且应执行GMP相关要求，并切合国家药品标准�！！９乙┢繁曜济挥谢ǖ模Φ鼻泻鲜〖兑┢芳嗍又卫聿糠种贫┑谋曜��！！�
十一、、试点竣事后，怎样增强中药配方颗粒生产企业的羁系 ？？？
答：：：试点竣事后，为增强中药配方颗粒生产企业的羁系，拟接纳如下步伐：：：
一是强化属地羁系，省级药品监视治理部分会同省级中医药主管部分应当连系国家及地方工业政策有关划定，连系临床现实需求，制订合理规范的治理细则，确保统领区内中药配方颗粒平稳有序生长及合理规范使用�！！�
二是严酷生产企业准入要求�！！Ｖ幸┡浞娇帕Ｉ笠涤Φ本弑钢幸┡谥�、、提取、、疏散、、浓缩、、干燥、、制粒等完整的生产能力，制订每个品种详细的生产工艺、、标准操作规范�！！Ｍ保哂腥套匪菁胺缦罩卫砟芰Γ⒕弑赣肫渖�、、销售品种数目响应的生产规模�！！Ｉ笠涤Φ毕蛩诘厥〖兑┢芳嗍又卫聿糠稚昵朐鎏碇幸┮椭幸┡浞娇帕Ｉ婺＃笛楸赴钢卫��！！�
三是强化事中事后羁系�！！Ｉ笠涤Φ毖峡嶂葱泄乙┢繁曜蓟蚴〖兑┢芳嗍又卫聿糠种贫┑谋曜��！！Ｊ〖兑┢芳嗍又卫聿糠钟Φ逼局ぁ八母鲎钛稀钡囊螅涫等粘ｎ肯档闹魈逶鹑危纤啻砦シㄎス嫘形��！！９乙┘嗑忠不崃的甓壬蠛说仁孪钤銮慷允〖兑┢芳嗍又卫聿糠值募嗍��！！�
十二、、跨省销售中药配方颗粒需具备哪些条件?
答：：：跨省销售中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监视治理部分备案�！！Ｎ薰乙┢繁曜嫉闹幸┡浞娇帕 ？？？缡∠鄣模Φ鼻泻鲜褂玫厥〖兑┢芳嗍又卫聿糠种贫┑谋曜��！！�
十三、、中药配方颗粒的采购及配送治理有哪些划定?
答：：：医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、、网上生意�！！Ｓ缮笠迪蛞搅苹怪苯优渌椭幸┡浞娇帕＃蛘呶芯弑钢�、、运输条件的药品谋划企业配送�！！５邮芪信渌椭幸┡浞娇帕５钠笠挡坏梦信渌��！！�
十四、、通告宣布后，省级药品监视治理部分能否批准省内开展中药配方颗粒的有关试点?
答：：：竣事中药配方颗粒试点事情后，省级药品监视治理部分会同省级中医药主管部分应当凭证国家、、地方工业政策和外地临床现实需求尽快制订治理细则�！！Ｊ〖兑┢芳嗍又卫聿糠钟Φ痹銮渴舻仡肯担辉市碓僖匀魏涡问脚际∧诳怪幸┡浞娇帕５挠泄厥缘��！！�
